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CMC研究

服務(wù)中心

蘇州歐利生物為客戶提供全球先進(jìn)的核酸藥物技術(shù)平臺與CDMO整體解決方案，為客戶開展全面的、高度定制化和高水平核酸藥物工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究及藥品注冊服務(wù)，讓合作伙伴加快產(chǎn)品從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全進(jìn)程，為合作伙伴節(jié)省寶貴的時(shí)間和成本，最終實(shí)現(xiàn)“讓核酸藥物惠澤天下“的企業(yè)愿景。

01、工藝開發(fā)與驗(yàn)證

蘇州歐利生物具備強(qiáng)大的工藝開發(fā)能力，我們擁有專業(yè)的技術(shù)人員、先進(jìn)的儀器和成熟的合成純化工藝，以優(yōu)越的品質(zhì)、專業(yè)的服務(wù)致力于為客戶提供穩(wěn)定可放大的工藝路線。

● 經(jīng)驗(yàn)豐富：團(tuán)隊(duì)成員深耕于核酸藥物開發(fā)領(lǐng)域10多年，具備豐富的寡核酸合成和制備經(jīng)驗(yàn)，完成各類型的寡核酸生產(chǎn)，具備成功完成毫克至公斤級寡核酸產(chǎn)品的放大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

● 人才專業(yè)：公司聚集了核酸領(lǐng)域的專業(yè)人才，關(guān)鍵技術(shù)人員均具備碩士學(xué)位以上學(xué)位，在寡核酸產(chǎn)品關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)分析、工藝雜質(zhì)來源分析、生產(chǎn)放大上具有獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)。

● 流程合規(guī)：按照國家藥監(jiān)局、ICH指導(dǎo)原則要求，完成工藝開發(fā)，形成工藝報(bào)告，有力地支持核酸創(chuàng)新藥物的臨床申報(bào)。

02、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證

我們根據(jù)客戶要求針對不同的寡核苷酸產(chǎn)品完成從產(chǎn)品純度、有關(guān)物質(zhì)、水分、元素雜質(zhì)、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細(xì)菌內(nèi)毒素的方法開發(fā)，并對所開發(fā)的分析方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，使其符合寡核苷酸藥物的檢測和質(zhì)量控制要求。

03、穩(wěn)定性研究

寡核酸藥物原料藥穩(wěn)定性研究是設(shè)計(jì)適當(dāng)制劑處方及對其制定穩(wěn)定性措施的基礎(chǔ)，是處方前研究的重要組成部分，穩(wěn)定性研究則是關(guān)系到能否上市的重要因素，也是療效好、毒副作用小的藥品能推廣應(yīng)用必不可少的條件。

蘇州歐利生物將根據(jù)產(chǎn)品使用、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境，嚴(yán)格按照ICH Q1A (R2) 原料藥和制劑的穩(wěn)定性、中國藥典2015版4部〈9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的指導(dǎo)原則，為客戶提供全面的穩(wěn)定性研究服務(wù)。